Stellungnahme zur Verschreibungs- und Erstattungsfähigkeit von oralem Magnesium im Dezember 2002

Unseren zweiten Magnesium-Antrag stellten wir im Dezember 2002. Seit März 2003 stand er auf unserer Webseite der interessierten Öffentlickeit zur Verfügung.

Wir bedanken uns bei allen uns leider meist unbekannten Lesern aus Fach- und Patientenkreisen, die mitgeholfen haben, dass die dargelegte Magnesiumproblematik erkannt und für die betroffenen Patienten nunmehr eine Lösung in der Ausnahmeliste gefunden wurde.

Prof.Dr.sc.nat.Dr.med. Dierck-H. Liebscher
1. Vorsitzender der Selbsthilfeorganisation Mineralimbalancen e.V.
- Schwerpunkt Magnesiummangel -

3. April 2004

Die Selbsthilfeorgansiation Mineralimbalancen e.V. (Mitglieder sind Betroffene, Ärzte, Naturwissenschaftler) beschäftigt sich insbesondere mit Magnesiummangel-abhängigen Erkrankungen. Wir sind ein bundesweit tätiger und international orientierter Verein. Unsere wissenschaftlichen Auffassungen und Erfahrungen werden von uns entsprechend auf den internationalen, europäischen und deutschen Kongressen der Magnesium-Forschung vertreten.

Wir bedauern, dass in Deutschland in fataler Weise Magnesium als "umstrittenes Arzneimittel" (siehe Arzneiverordnungsreport 2002) bezeichnet wird, dies bereits über 15 Jahre lang. Damit wird der Blick für folgende Zusammenhänge verstellt:

1. Magnesium ist ein lebenswichtiger (essentieller) Stoff, den jede Zelle (pflanzliche, tierische, humane) benötigt. Ohne Magnesium funktioniert kein einziger zellulärer Energie-abhängiger Prozess! Diese simple Tatsache müsste eigentlich überall ausreichen, um dem Magnesium die notwendige und gebührende Beachtung zu schenken.
2. Der Serum-Referenzbereich von Magnesium ist zu niedrig angesetzt; auf diese Weise werden mit einem sogenannten objektiven Laborwert im Referenzbereich bereits Betroffene mit Magnesium-Mangel-Symptomen als gesund bzw. eingebildet krank eingestuft oder für psychisch-bedingt krank erklärt. Oder sie werden einfach nur symptomatisch - und damit fehltherapiert.
3. Das relativ komplexe Erscheinungsbild des Magnesiummangels wird bei der Differentialdiagnose vieler Erkrankungen incl. Volkskrankheiten einfach vergessen!
4. Selbst das einfache Erscheinungsbild des starken Magnesium-Mangels, die Magnesiummangeltetanie, wird eher als "psychogen bedingte Hyperventilationstetanie" abgetan. Schwerste Magnesiummangeltetanien führen im Neugeborenenalter unbehandelt zum Tode. Die genetische Komponente des Magnesiummangels wurde kürzlich sehr ausführlich von Weber & Konrad im Dt. Ärzteblatt (2002) dargestellt.
5. Die genetisch bedingten Störungen der Magnesiumaufnahme (aus dem Darm) und der Magnesiumrückresorption (in der Niere) können aber auch milder ausgeprägt sein. Diese betroffenen Patienten benötigen am Tag zwischen 600 und 1500 mg orales Magnesium. (Die Ernährungsempfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung lautet für Gesunde 300-400 mg.) Schwerste Fälle, die bis zu 7500 mg Magnesium benötigen, sind aber auch in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben.
6. Magnesium-Mangel beeinträchtigt Stoffwechselleistungen, die pathogenetisch zu verschiedenen Erkrankungen/Diagnosen beitragen können:
   • Stress-Empfindlichkeit
   • Migräne und Kopfschmerzen
   • Muskelkrämpfe und -schmerzen
   • Arrhythmien
   • Ischämien
   • Diabetes mellitus Typ II
   • Bluthochdruck
   • Depression
   • Transient-ischämische Attacken
   • Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom
   • Tinnitus / Schwerhörigkeit / Lärmempfindlichkeit
   • Tremor / M.Parkinson u.a.
   Das ist keine Phantasie, sondern die Widerspiegelung realer Zusammenhänge, sofern man die Erfahrungsberichte und Anamnesen dieser Patienten ernst nimmt und die wissenschaftliche Literatur berücksichtigt. Wir schätzen ein, dass bei diesen o.g. Diagnosen unter 10 Patienten mindestens 1 Patient zu erwarten ist, der lediglich "preiswertes", aber kausal wirksames Magnesium benötigt, statt der üblichen "teuren" symptom-orientierten Medikation!

Gegenwärtig ist es jedoch ungeklärt, ob orales Magnesium für die Magnesiummangelbetroffenen in erforderlicher Weise verschreibungs- und erstattungsfähig bleibt.

Deshalb wurde ein entsprechender Antrag an das Bundesministerium für Gesundheit und Soziales - Stichwort Positivliste - am 07.12.2002 gestellt. Für diesen Antrag erhielten wir bisher nur eine Empfangsbestätigung, jedoch keinerlei inhaltliche Beantwortung. Das erstaunt uns sehr.

Nunmehr wollen wir eine breitere Öffentlichkeit von unserem Anliegen informieren und stellen deshalb unseren Antrag bzw. unsere Stellungnahme hier vor.

Für Meinungsäußerungen unserer Leserschaft sind wir dankbar!

Prof.Dr.sc.nat.Dr.med. Dierck-H. Liebscher
1. Vorsitzender der SHO Mineralimbalancen e.V.

9. März 2003

Anhörungsverfahren zum AMPoLG-Referentenentwurf

Hier: Stellungnahme zur Eingeschränkung der Verordnungsfähigkeit von oralem Magnesium und Antrag auf Erweiterung der Verordnungsfähigkeit von oralem Magnesium

Sehr geehrte Damen und Herren,

auf unsere erste Stellungnahme zum Vorentwurf (Az: A-116-55-07-103/01) erhielten wir von Ihnen bisher nur ein Empfangsbekenntnis und keine inhaltliche Antwort.

Zwischenzeitlich wurde der Text unter der Rubrik "Einschränkungen" für Magnesium geändert. Die gegenwärtige Eintragung für orale Magnesiumpräparate lautet:

Stellungnahme

Die im Referentenentwurf gewählte Formulierung zur Einschränkung der Verordnungsfähigkeit ist unklar und nicht eindeutig formuliert.

Warum wurde weder die Formulierung "Verordnungsfähig bei symptomatischem und nachgewiesenen Mg-Mangel" noch die Formulierung des Anwendungsgebietes der bereits zugelassenen oralen Magnesiummonopräparate "Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist" verwendet?

Die im Referentenentwurf genannte Formulierung läßt offen, ob unter "krankheitsbedingtem Mangel" folgende Indikationen eindeutig einbezogen sind:

• "Verordnungsfähig bei primären, d.h. genetisch-bedingtem Magnesiummangel"
• "Verordnungsfähig bei symptomatischem und nachgewiesenen Mg-Mangel" und
• "Verordnungsfähig bei nachgewiesenem Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist".

Gegen die Erwähnung der Indikation Eklampsie bei parenteraler Gabe und gegen die Mindestmengenangabe bei oralen Mg-Arzneimitteln haben wir keine Einwände.

Antrag

Hiermit beantragen wir, daß die bisherige Formulierung zur Einschränkung der Verordnungsfähigkeit von oralen und parenteralen Mg-Präparaten erweitert bzw. geändert wird in:

• "Verordnungsfähig bei primären, d.h. genetisch-bedingtem Magnesiummangel"
• "Verordnungsfähig bei symptomatischem und nachgewiesenen Mg-Mangel" sowie
• "Verordnungsfähig bei nachgewiesenem Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist"

oder daß eine entsprechende Klarstellung im Kommentar zum Gesetz erfolgt.

Eine übergeordnete Formulierung könnte wie folgt lauten: "Bei nachgewiesenen Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei Erhöhung der neuromuskulären Erregbarkeit."

Begründung unseres Antrages

Klinisch kommt die Erhöhung der neuromuskulären Erregbarkeit (neuromuskuäre Übererregbarkeit) in dem Krankheitsbild der Tetanie und hier wiederum u.a. im Magnesiummangel zum Ausdruck und wird in der ICD-10 unter der Rubrik R29.0 bzw. E83.4 verschlüsselt.

Die gültige Arzneimittelrichtlinie gestattet in solchen Fällen die Behandlung dieser Krankheitsbilder gemäß Nr. 17.2. der Arzneimittelrichtlinie unter der Voraussetzung, "daß zuvor allgemeine, nicht medikamentöse Maßnahmen genutzt wurden, hierdurch aber das Behandlungsziel nicht erreicht werden konnte und eine medikamentöse Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist".

Als verordnungsfähig werden Kalziumverbindungen als Monopräparate bei dokumentierter Hypokalzämie und Magnesiumverbindungen als Monopräparate bei neuromuskulären Störungen ausdrücklich als verordnungsfähig genannt.

Das Tetaniesyndrom wird in allen bekannten Lehrbüchern des Fachgebietes Neurologie seit Jahrzehnten ausführlich beschrieben. Eine aktuelle umfassende Darstellung findet sich von den Autoren H.C. Hopf und K. Schimrigk in dem Lehrbuch H.C. Hopf, G. Deuschel, H.C. Diener und H. Reichmann: "Neurologie in Praxis und Klinik", Georg-Thieme-Verlag Stuttgart/New York 1999, 2 Bände, Seiten 163-165: Unter den differentialdiagnostisch abzuklärenden Ursachen wird auch der Elektrolytmangel und Magnesiummangel als Ursache der Tetanie angegeben.

Aus der persönlichen Arbeit in unserer Praxis (Dr. Fauk) bei jahrzehntelanger Betreuung von Tetaniepatienten können wir diese Dinge ausdrücklich bestätigen. Entsprechende Darstellungen in der Fachliteratur erfolgten durch:

• Fehlinger, R.: Magnesium und tetanisches Syndrom, Magnesium Bull. Heft I, 40-47 (1980)
• Fehlinger, R., L. Franke, E. Glatze, E. Meyer, M. Mischalow, C. Schulz, G. Schumann, S.M. Rapoport, M. Rüstow: Klinische Studie zur Magnesiumbehandlung des tetanischen Syndroms, Magnesium Bull. Heft III, 298-306 (1981)
• Fehlinger, R., R. Fehlinger, D. Fauk, K. Seidel: Transitorische zerebrale Ischämien (TIA) beim tetanischen Syndrom, Dt. Gesundheitswesen 39, 130-134 (1984)
• Fehlinger, R., K. Seidel: The hyperventilation syndrome: Neurosis or manifestations of magnesium imbalance? Magnesium 4, 129-136 (1985)
• Mielke, U., R. Fehlinger, D. Fauk: Rheoenzephalographische Veränderungen bei Tetaniepatienten, Z. Klin. Med. 41, 43-46 (1986)
• Fehlinger, R., U. Mielke, D. Fauk, K. Seidel: Rheographic indications for reduced cerebral vasoconstriction after oral magnesium medication in tetanic patients, a double-blind, placebo-controlled trial, Magnesium 5, 60-65 (1986)
• Fehlinger, R.: Therapy with magnesium salts in neurological diseases - A critical Appraisal, Magnesium Bull. 12, 35-42 (1990)

In diesen Arbeiten wurde durch R. Fehlinger und Mitarbeiter die Wirksamkeit des Magnesiums bei Magnesiummangeltetanie nachgewiesen.

Magnesium ist essentieller, d.h. lebensnotwendiger Stoff. Kein Lebewesen im Pflanzen- und Tierreich kann ohne Magnesium existieren, erst recht nicht der Mensch. Für Magnesiummangel-tetaniker gibt es nur eine einzige kausale Therapie: Magnesium. Die Nennung von Magnesium im Zusammenhang mit den sog. umstrittenen Arzneimitteln ist dabei grundsätzlich fehl am Platz. Im Gegenteil - als Mittel der 1. Wahl müssen grundsätzlich die Stoffe angesehen werden, die für den Körper essentiell sind (z.B. Magnesium) oder die vom Körper selbst produziert werden (z.B. Insulin).

Innerhalb der Gruppe der Patienten mit Magnesiummangeltetanie fällt die familiäre Häufung auf. Entsprechende Darstellungen in der Fachliteratur erfolgten u.a. durch:

• Fehlinger, R.: Zur Familiarität des tetanischen Syndroms - Ein kasuistischer Beitrag. Magnesium Bull. 17, 104-108 (1995)
• Liebscher, D.H., D. Fauk: Fallbericht: Späte hochdosierte orale Magnesiumtherapie bei einer 83-jährigen Frau mit Magnesiummangeltetanie, Magnesium Bull. 22, 100-101 (2000)

Zur Genetik des Magnesiummangels renaler Ursachen erfolgte in diesem Jahr eine umfangreiche Darstellung durch

• Weber, S., Konrad, M.: Angeborene Magnesiumverlusterkrankungen, Dt. Ärztebl. 99, B1023-B1028 (2002).

Die Genetik des Magnesiummangels intestinaler Ursachen ist beschrieben im Lehrbuch von

• v.Harnack, G.-A., B. Koletzko (Hrsg.): Kinderheilkunde, 10. Auflage (1997), S. 175-176.

Diese Patientengruppe, d.h. die Patienten mit familiärem Magnesiummangel (genetisch bedingten Mangel) haben lebenslang einen wesentlich höheren Bedarf. Diese Patientengruppe benötigt zwischen 600 und 1500 mg orales Magnesium pro Tag (Patienten mit drastischen genetischen Defekten wurden ebenso in der Literatur beschrieben, die bis zu 7500 mg Magnesium pro Tag substituiert erhalten müssen). Magnesium in Größenordnungen von 600 bis 1500 mg kann nicht allein durch die Nahrung aufgenommen werden! Es muß substituiert werden.

In den Hinweisen des BMG zur Einreichung von Stellungnahmen und Anträgen im Rahmen des Anhörungsverfahrens zum Referentenentwurf zum AMPoLG wird unter Punkt II.1 zwar formuliert: "Die Vorlage von Anwendungsbeobachtungen und Kasuistiken ... ist nicht sinnvoll." Im Fall der geschilderten Betroffenengruppe, d.h. der Patienten mit familär bedingtem Magnesiummangel, bedeuted dies eine fehlgehende und unethische Ausgrenzung. Genetisch bedingter Magnesiummangel ist individuell und keine Frage von zufallsverteilten Studien! Zahlreiche kasuisitsche Berichte aus der Sicht der Patienten einschließlich selbst betroffener Ärzte können jederzeit nachgereicht werden.

Eine zusätzliche Bedeutung hat die Anwendung von Magnesium in den letzten Jahren in der prophylaktischen Gabe bei Migränepatienten gefunden. In den Therapieempfehlungen der Dt. Kopfschmerz- und Migränegesellschaft wurden Magnesiumpräparate als Mittel der 2. Reihe empfohlen. Als Dosierung wurden 2 x 300 mg (600 mg) festgelegt. Insbesondere während der Gravidität ist die Gabe von Magnesium oft die einzige prophylaktische Möglichkeit.

Die neuromuskuläre Übererregbarkeit infolge eines Magnesiummangels findet sich sowohl an der Skelett- wie auch der glatten Muskulatur. Aus diesem Grund findet Magnesium auch Verwendung bei der Behandlung der Eklampsie, zur Tokolyse, bei der Mitbehandlung des Schlaganfalls, bei der Beeinflussung des Gefäßspasmus nach Subarachnoidalblutung sowie als Adjuvans bei der Schmerzbehandlung.

Die Verordnung von Magnesium als Monopräparat bei nachgewiesener neuromuskulärer Übererregbarkeit, dem tetanischen Syndrom, wenn die Ursache nachweislich beim Magnesiummangel liegt, ist bisher erstattet worden. Die Verordnungsfähigkeit ist auch in der gültigen Arzneimittelrichtlinie vorgesehen. Eine anderweitige Behandlung der Magnesiummangeltetanie ist nicht möglich! Auf Grund dessen halten wir die Übernahme der von uns beantragten Verordnungsmöglichkeit in die Positivliste gemäß AMPoLG für zwingend erforderlich.

Anlagen

Die zitierten Arbeiten sind in der Anlage alphabetisch geordnet nach dem Erstautor.

Übersicht zur hier vorgelegten Literatur

1. Fehlinger, R.: Magnesium und tetanisches Syndrom, Magnesium Bull. Heft I, 40-47 (1980)
2. Fehlinger, R., K. Seidel: The hyperventilation syndrome: Neurosis or manifestations of magnesium imbalance? Magnesium 4, 129-136 (1985)
3. Mielke, U., R. Fehlinger, D. Fauk: Rheoenzephalographische Veränderungen bei Tetaniepatienten, Z. Klin. Med. 41, 43-46 (1986)
4. Fehlinger, R., U. Mielke, D. Fauk, K. Seidel: Rheographic indications for reduced cerebral vasoconstriction after oral magnesium medication in tetanic patients, a double-blind, placebo-controlled trial, Magnesium 5, 60-65 (1986)
5. Fehlinger, R.: Therapy with magnesium salts in neurological diseases - A critical Appraisal, Magnesium Bull. 12, 35-42 (1990)
6. Fehlinger, R.: Zur Familiarität des tetanischen Syndroms - Ein kasuistischer Beitrag. Magnesium Bull. 17, 104-108 (1995)
7. Liebscher, D.H., D. Fauk: Fallbericht: Späte hochdosierte orale Magnesiumtherapie bei einer 83-jährigen Frau mit Magnesiummangeltetanie, Magnesium Bull. 22, 100-101 (2000)
8. Weber, S., Konrad, M.: Angeborene Magnesiumverlusterkrankungen, Dt. Ärztebl. 99, B1023-B1028 (2002).
9. v.Harnack, G.-A., B. Koletzko (Hrsg.): Kinderheilkunde, 10. Auflage (1997) - Abschnitt Hypomagnesämie (genetisch-bedingt), S. 175-176.