Magnesiumhgilfe: Response 2005
Sorry, there is no English version of this page available.

Stellungnahme gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (Unterausschuss "Arzneimittel") vom 21.08.2005


An den
Gemeinsamen Bundesausschuss
Unterausschuss "Arzneimittel"
Auf dem Seidenberg 3a
53721 Siegburg
Berlin, 21.08.2005

Anhörungsverfahren im Rahmen der Änderung des Abschnittes F der AMR nach §34(1) Satz 1 n.F. SGB V (Termin: 23.08.2005)

Hier: Antrag und Stellungnahme


Fachlich antragsberechtigte Organisation: Selbsthilfeorganisation Mineralimbalancen e.V.


Sehr geehrte Damen und Herren,

hiermit übersenden wir Ihnen in dreifacher Ausfertigung Antrag, Stellungnahme, Literaturliste und Literatur zur Konkretisierung der AMR Ziffer F.16.4.24 - Orales Magnesium.

Mit freundlichen Grüßen

Prof.Dr.Dr. Dierck.-H. Liebscher
1. Vorsitzender
U-Ch. Liebscher, StR
1. stellv. Vorsitzende

Anlagen
3 Ordner (identisch)

Stellungnahme gemäß Anhörungsverfahren im Rahmen der Änderung des Abschnittes F der Arzneimittel-Richtlinien (AMR) nach §34 (1) Satz 1 n.F. SGB V (Termin: 23.08.2005)

Der Antrag und die Stellungnahme beziehen sich auf den Wirkstoff Magnesium und die betreffenden bisherigen AMR-Formulierungen zu Ziffer F.16.4.24 i.V.m. F.16.4.25.
- gegliedert nach dem Leitfaden zur standardisierten Stellungnahme - OTC.


Antrag

Hiermit wird der Antrag gestellt, für orale Magnesiumpräparate (bisher F.16.24.4) die Indikation

"Nachgewiesener Magnesiummangel"

in Alleinstellung aufzunehmen.

Alternativ wird der Antrag gestellt, für orale Magnesiumpräparate (F.16.24.4) die bisherige Indikation "Angeborene Magnesiumverlusterkrankungen" zu erweitern in:

"Nachgewiesener Magnesiummangel bei angeborenen Magnesiumverlusterkrankungen einschließlich Magnesiummangeltetanie, die nicht sekundär bedingt ist."


Stellungnahme

1. Handelt es sich um eine schwerwiegende Erkrankung?

Nachgewiesener Magnesiummangel ist eine schwerwiegende Erkrankung, die als bekannt vorausgesetzt werden kann (siehe gültige AMR Ziffer F.16.4.25.).

2. Gilt das Arzneimittel für die beanspruchte Indikation als Therapiestandard?

Im Arzneimittelverordnungsreport 2004, Unterkapitel Magnesiumpräparate, lauten die beiden ersten Sätze unstreitig in Übereinstimmung mit der wissenschaftlichen Literatur und den Lehrbüchern:

"Magnesiumpräparate sind zur Korrektur von Magnesiummangelzuständen indiziert. Typisches Zeichen einer Hypomagnesiämie ist eine Tetanie infolge gesteigerter neuromuskulärer Erregbarkeit."

Eine Tetanie infolge gesteigerter neuromuskulärer Erregbarkeit bei Hypomagnesiämie wird als Magnesiummangeltetanie definiert und wie folgt nach ICD-10 codiert: R.29.0 i.V.m. E.83.4.

Orales wie parenterales Magnesium gilt unstreitig als Therapiestandard in der Indikation "Nachgewiesener Magnesiummangel."

Chronische Prozesse werden bevorzugt oral behandelt. Für eine wörtliche Einschränkung der Indikation "Nachgewiesener Magnesiummangel" auf nur parenterale Mg-Präparate gemäß AMR Ziffer F.16.4.25 gibt es keinen Anhaltspunkt, außer "parenterale Anwendung bei nachgewiesenem Magnesiummangel im Fall von akuten tetanischen Anfallszuständen und schwersten akuten Verkrampfungen oder wenn orale Mg-Präparate nicht indiziert sind."

Gerade die schweren Anfallszustände müssen durch eine Langzeit- bzw. lebenslange orale Magnesiumsubstitutionstherapie verhindert werden.

"Magnesiummangeltetanie" ist die wichtigste Diagnose bei nachgewiesenem Magnesiummangel.

3. Liegt für das Arzneimittel bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung für die beanspruchte Indikation eine Zulassung vor?

Zahlreiche orale Magnesiumpräparate sind mit der Indikation "Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen) ist", seit vielen Jahren zugelassen nach AMG. Das kann als bekannt vorausgesetzt werden, da sowohl orale als auch parenterale Mg-Präparate bereits in der geltenden AMR enthalten sind.

4. Zusammenfassung

Der Versicherte hat Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern (§27 (1) Satz 1 SGB V). Die Magnesiumsubstitution bei Magnesiummangel ist unstreitig notwendig im Sinne des §27 (1) Satz 1 SGB V.

Dieser Leistungsanspruch erstreckt sich grundsätzlich auf alle Leistungen, die ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind und das Maß des Notwendigen nicht überschreiten (§12 (1) SGB V).

Die Anwendung von oralen Magnesiumpräparaten bei nachgewiesenem Magnesiummangel ist gemäß §12 (1) SGB V ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich und überschreitet nicht das Maß des Notwendigen.

Für die Magnesiumsubstitution bei Magnesiummangel gibt es keine ethisch vertretbare therapeutische Alternative oder andere Leistungsalternativen, da Magnesium in diesem Fall die einzige kausal wirksame Therapieform ist.

Auch für die Unterscheidung bei nachgewiesenem Magnesiummangel zwischen parenteralen und oralen Mg-Präparaten gibt es keine nachvollziehbare Erklärung (Ausnahme siehe unter 3.).

Die Erstattungsfähigkeit gemäß Gesetzesbegründung zu Art 1 Nr. 22 GMG - Verordnungsfähigkeit - ist damit gegeben.

5. Besondere Dringlichkeit

Die ursprünglichen Festlegungen der AMR Ziffer F.16.4.24 und F.16.4.25 haben wir als Selbsthilfeorganisation der betroffenen Magnesiummangeltetaniker zunächst begrüßt, weil für uns feststeht, dass die Magnesiummangeltetanie, die nicht sekundär bedingt ist, zu den angeborenen Magnesiumverlusterkrankungen gehört.

Es hat sich in der medizinischen und Versicherungspraxis aber erwiesen, dass dort diese genetischen Zusammenhänge nicht bekannt sind. Von bereits vor Jahren sicher diagnostizierten Patienten wurden genetische Testnachweise gefordert, obwohl es keine in praxi eingeführten genetischen Tests hierfür gibt; oder es wurden ethisch unvertretbare Auslassversuche zur Nachweisführung gefordert, die zu schweren Muskelkrämpfen und Schmerzen führen, die die Patienten nur mit der Einnahme von Diazepam (Rp) und/oder Pridinol (Rp) überstehen. Auch das entstehende Herz-Kreislauf- und Schlaganfallrisiko wird nicht berücksichtigt, ebenso nicht das relativ hohe Alter der bereits langjährig behandelten Patienten.

Es gibt weiterhin keinen rationalen Grund, bei Magnesiummangeltetanie zwischen angeboren oder nicht angeboren zu streiten (wie es jetzt der Fall ist), entscheidend für die Behandlung bleibt das klinische Bild. Eine Magnesiummangeltetanie beruht immer auf einem nachgewiesenen Magnesiummangel. Die "Magnesiummangeltetanie" ist die wichtigste Diagnose bei nachgewiesenem Magnesiummangel, der nicht sekundär bedingt ist.

6. Literaturliste

Nr.  Feld Text
1 AU: Al-Ghamdi SMG, Cameron EC, Sutton RAL
TI: Magnesium deficiency: Pathophysiologic and clinical overview
SO: Am J Kidney Diseases / 24/5 (737-752) / 1994
2 AU: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
TI: Arzneiverordnungen - Kap. 41.8 Magnesiummangel, Hypomagnesiämie
SO: Köln: Deutscher Ärzteverlag. 2003. S. 742-743
3 AU: Bergmann W, Schaumann E
TI: Ein Beitrag zur Magnesiumtherapie in der Allgemeinpraxis des Arztes
SO: Magnes. Bulletin / Heft 1 (1-8) / 1984 /
4 AU: Classen HG, Achilles W, Bachem MG, Conradi A, Fehlinger R et al.
TI: Magnesium: Indikationen zur Diagnostik und Therapie in der Humanmedizin
SO: Magnes. Bulletin / 8 (127-135) / 1986 /
5 AU: Fehlinger R
TI: Zur Familiarität des tetanischen Syndroms - Ein kasuistischer Beitrag
SO: Magnes. Bulletin / 13/2 (53-57) / 1991 /
6 AU: Fehlinger R
TI: Magnesium in der Nervenheilkunde (Anmerkungen zu M.R.Lemke)
SO: Nervenarzt / 62 (321-322) / 1991 /
7 AU: Fehlinger R
TI: Das tetanische Syndrom - Patientenfibel
SO: Berlin: SHO Mineralimbalancen e.V. 1991
8 AU: Fehlinger R
TI: Therapy with magnesium salts in neurological disease
SO: Magnes. Bulletin / 12/2 (35-42) / 1990 /
9 AU: Fehlinger R, Kemnitz C, Stephan A, Fauk D, Franke L, Fehlinger R, Glatzel E
TI: Clinical study of the effectiveness of pyrrolidone carboxylic acid magnesium in the treatment of patients with chronic tetanic syndrome
SO: Current Therapeutic Research / 43/1 (160-170) / 1988 /
10 AU: Fehlinger R, Mielke U, Fauk D, Seidel K
TI: Rheographic indications for reduced cerebral vasoconstriction after oral magnesium medication in tetanic patients a double-blind, placebo-controlled trial
SO: Magnesium / 5 (60-65) / 1986 /
11 AU: Fehlinger R, Seidel K
TI: The hyperventilation syndrome: a neurosis or a manifestation of magnesium imbalance?
SO: Magnesium / 4 (129-136) / 1985 /
12 AU: Gärtner R
TI: Tetanie
SO: Internist / 44 (1237-1242) / 2003 /
13 AU: Geven W, Willems L, Monnens L
TI: Primary hypomagnesemia with a probable double magnesium transport defect
SO: Nephron / 55 (91) / 1990 /
14 AU: Hopf HC, Schimrigk K
TI: Tetanie-syndrom. In: Hopf HC, Deuschl G, Diener HC, Reichmann H (Eds). Neurologie in Praxis und Klinik
SO: Stuttgart: Thieme-Verlag. 1999. S. 163-165
15 AU: Kisters K
TI: Störungen des Magnesiumhaushaltes
SO: Internist / 39 (815-819) / 1998 /
16 AU: Knochel JP
TI: Störungen des Magnesiummetabolismus. In: Schmailzl KJG (ed). Harrisons Innere Medizin - 13. Aufl. - Deutsche Ausgabe
SO: Berlin: Blackwell. 1995. S. 2546-2550
17 AU: Konrad M, Weber St
TI: Recent advances in molecular genetics of hereditary magnesium-losing disorders
SO: J Am Soc Nephrol / 14 (249-260) / 2003 /
18 AU: Konrad M, Schlingmann KP, Gudermann T
TI: Insights into the molecular nature of magnesium homeostasis
SO: Am J Physiol - Renal Physiol / 286 (F599-F605) / 2004
19 AU: Lemke MR
TI: Magnesium in der Nervenheilkunde
SO: Nervenarzt / 61 (573-575) / 1990 /
20 AU: Liebscher DH
TI: About the causal therapy of the magnesium deficiency syndrome
SO: Trace Elements Electrolytes / 19 (abstract) / 2002 /
21 AU: Liebscher DH, Fauk D
TI: Späte hochdosierte orale Magnesiumtherapie bei einer 83-jährigen Frau mit Magnesiummangeltetanie
SO: Magnes Bulletin / 22/4 (100-101) / 2000 /
22 AU: Liebscher DH, Liebscher DE
TI: Zur Genetik der Magnesiummangeltetanie des Erwachsenen als spät erkannte Form angeborener Magnesiumverlusterkrankungen. In: Anke M, Flachowsky G, Kisters K, Schäfer U, Schenkel H, Seifert M, Stoeppler M (eds). Mengen- und Spurenelemente - 22. Arbeitstagung, Jena 2004
SO: Leipzig: Schubert-Verlag. 2004. S. 718-724
23 AU: Liebscher DH, Liebscher DE
TI: Difficulties in diagnosis of magnesium deficiency by practinoners: The patients view. In: Rayssiguier Y, Mazur A, Durlach J (eds). Advances in Magnesium Research: Nutrition and Health
SO: London: John Libbey&Comp Ltd. 2001. S. 269-270
24 AU: Liebscher DH, Liebscher DE
TI: Hereditäre Magnesiummangeltetanie - ein übersehenes Krankheitsbild. In: Anke M et al. (eds). Mengen- und Spurenelemente - 20. Arbeitstagung, Jena 2000
SO: Leipzig: Schubert-Verlag. 2000. S. 661-667
25 AU: Ratzmann GW, Järig K
TI: Magnesium in der Differentialtherapie von Neugeborenenkrämpfen
SO: Dt Gesundheitswesen / 38/32 (1255-1258) / 1983 /
26 AU: Soliman HM, Mercan D, Lobo SSM, Melot C, Vincent JL
TI: Development of ionized hypomagnesemia is associated with higher mortality rates
SO: Crit Care Med / 31/4 (1082-1087) / 2003 /
27 AU: Spätling L, Classen HG, Külpmann WR, Manz F, Rob PM, Schimatschek F, Vierling W, Vormann J, Weigert A, Wink K
TI: Kardiovaskuläres Risiko korreliert mit Serummagnesium
SO: MMW-Fortschr Med / 142/20 (441-442) / 2000 /
28 AU: Schlingmann KP, Konrad M, Seyberth HW
TI: Genetics of hereditary disorders of magnesium homeostasis
SO: Pediatr Nephrol / 19 (13-25) / 2004 /
29 AU: Schlingmann KP, Weber S, Peters M, Niemann-Nejsum L et al.
TI: Hypomagnesemia with secondary hypocalcemia is caused by mutations in TRPM6, a new member of the TRPM gene family
SO: Nature Genetics / 31 (166-170) / 2002 /
30 AU: Von Ehrlich B
TI: Magnesiummangelsyndrom in der internistischen Praxis
SO: Magnes Bulletin/ 19/1 (29-30) / 1997 /
31 AU: Von Harnack GA, Koletzko B
TI: Kinderheilkunde - Kap. 6.5.5 Hypomagnesiämie
SO: Berlin Heidelberg: 1997. S.174-175
32 AU: Walder RY, Landau D, Meyer P, Shalev H, Tsolia M et al.
TI: Mutation of TRPM6 causes familial hypomagnesemia with secondary hypocalcemia
SO: Nature Genetics / 31 (171-174) / 2002 /
33 AU: Weber S, Konrad M
TI: Angeborene Magnesiumverlusterkrankungen
SO: Deutsches Ärzteblatt / 99/18 (B1023-B1078) / 2002
Last modified These pages conform to the HTML-4.01 standard and use style sheets. Please send technical questions, comments and corrections to webmaster@magnesiumhilfe.de. Questions about magnesium deficiency and the Self-Help Organisation Magnesiumhilfe should be directed to contact@magnesiumhilfe.de, see imprint. Valid HTML 4.01! Valid CSS!
Feb. 10, 2006